DAFAF PERU: BPM

Retransmito esta información por ser de interés.

ARL

De: dialogosfarmaops@gruposyahoo.com [mailto:dialogosfarmaops@gruposyahoo.com] En nombre de Alcides Danilo Zamora Domìnguez
Enviado el: viernes, 29 de abril de 2011 8:58
Para: dialogosfarmaops@gruposyahoo.com
Asunto: RE: [dialogosfarmaops] Consulta

Colegas y amigos,acerca del tema de certificación de BPM para fabricantes de materias primas, cordialmente me permito hacer el siguiente aporte:

Con Resolución 3183 de Agosto 23 de 1995, hace 15 años, se adoptó oficialmente "EL MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE LA OMS, documento WHO-Serie Informes Técnicos No 823" , comunmente conocido como EL INFORME 32.; el mismo dedica todo el capítulo 18 - son 7 páginas -a las BPM de fabricantes de materias primas, el párrafo mas contundente es este:

18.3 El fabricante tiene la obligación de asumir la responsabilidad por la calidad de los ingredientes farmacéuticos que produce. Solamente el fabricante puede evitar errores y prevenir contratiempos mediante la imposición del cuidado necesario tanto ene el proceso de producción como en los procesos de control. El fabricante debe ofrecer pruebas fehacientes de haber cumplido con las PAF, a partir de la etapa en que el proceso o los materiales de partida empleados influyen de manera significativa en la calidad del ingrediente farmacéutico en cuestión. Este paso debe determinarse en cada caso individual mediante un acuerdo entre la autoridad competente y el fabricante

Con base en ello, entiendo que Invima solicita Certificaciones de BPM de fabricantes de materias primas en visitas de inspección.

Con el fin de hacer estas auditorias d everificación, las autoridades sanitarias han implementado acuedos para delegar esa verificación en la autoridad del país de origen.

Los siguientes sitios son ricos en este importante tema

http://www.apic.cefic.org/pub/How%20to%20do%20-%20ICH%20Q7a_Feb2010_Version%206.pdf
http://www.apic.cefic.org/pub/2QualityMgtSystGMP9712.pdf
http://www.apic.cefic.org/pub/Guideline%20Supplier%20Qualification_Dec09FINAL%20.pdf
http://ipecamericas.org/
Anexo la Resolución y el informe 32

Cordialmente
Alcides Zamora D
3168327681
Bogotá-Colombia
aztdx56@hotmail.com

To: dialogosfarmaops@gruposyahoo.com
From: gloria.becerra2010@yahoo.com
Date: Mon, 18 Apr 2011 09:18:10 -0700
Subject: [dialogosfarmaops] Consulta

Estimados colegas, un problema farmacéutico es la calidad de las materias primas, especialmente de los principios activos,la consulta es :existe en Colombia alguna norma que esté vigente, la cual permita exigir cumplimiento de BPM o algo parecido a los fabricantes de principios activos y así aminorar los riesgos?, qué sugerencia me pueden dar al respecto.?

Mil gracias
Gloria Becerra
Química Farmacéutica
gloria.becerra2010@yahoo.com

__._,_.___

-------------------
DIÁLOGOS FARMACÉUTICOS
El proyecto busca una ágil comunicación vía Internet entre
profesionales de la salud, organizaciones de usuarios de
medicamentos, instituciones interesadas en el desarrollo de la
Política Farmacéutica Nacional y medios de comunicación,
alrededor
de los ejes temáticos
Uso Adecuado de Medicamentos
Calidad de Productos Farmacéuticos
Acceso a Medicamentos.
con una adecuada documentación y un debate enfocado por tópicos de
alta pertinencia e interés público.
LA INFORMACIÓN DIVULGADA EN "DIÁLOGOS FARMACÉUTICOS" NO
CONSTITUYE PRONUNCIAMIENTO OFICIAL DE LA OPS-OMS- COLOMBIA NI DEL COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS DE COLOMBIA. LOS TEXTOS
PUBLICADOS CORRESPONDEN A APORTES DE SUSCRIPTORES, DEBIDAMENTE
IDENTIFICADOS Y QUIENES ASUMEN LA RESPONSABILIDAD DE SU OPINIÓN O
SUGERENCIA.
EVENTUALMENTE SE INFORMA SOBRE EVENTOS, SE PUBLICAN RESEÑAS O
SUGIERE LECTURA DE INFORMACIÓN DE VALÍA ACADÉMICA O DE PRENSA
DE FUENTES CLARAS, CON ARGUMENTACIÓN, DOCUMENTACIÓN Y PERTINENCIA DEL
NIVEL QUE PERMITE CONSIDERAR RAZONABLE SU PUBLICACIÓN EN EL GRUPO DE DISCUSIÓN.