Seminario: Esterilización y Despirogenación, Validación y Calibración de Procesos Térmicos.

SEMINARIO: ESTERILIZACIÓN Y DESPIROGENACIÓN: VALIDACIÓN Y CALIBRACIÓN DE PROCESOS TÉRMICOS 15 al 17 de Octubre 2009 OBJETIVO: Este curso cubre los procesos de esterilización y despirogenación por calor utilizados en la industria farmacéutica y afines. DIRIGIDO A: Profesionales que requieren un conocimiento en profundidad utilizando procesos de esterilización y despirogenación, perfeccionando sus conocimientos sobre el tema a través del tratamiento integral de la materia. Aquellos sin experiencia aprenderán los fundamentos de los procesos de esterilización, antes de avanzar en los detalles de los métodos de esterilización. El curso es adecuado para el personal que trabajan en producción, I + D, QA / QC, ingeniería, validación y microbiología. TEMARIO: 1. Revisión de la microbiología de la esterilización, y la forma en que se relaciona con el proceso de selección de la esterilización, el desarrollo del ciclo, el funcionamiento y validación. 2. Los métodos de esterilización por calor húmedo, la esterilización y despirogenación por calor seco, y la calibración de equipos que utilizan el aire como medio termostático. 3. Comprensión de todas las normas reguladoras vigentes, directrices, estándares de la industria y directrices internacionales. 4. Validación de ciclos de esterilización por calor húmedo: -Normativa: Enfoque Europeo/ Enfoque USP, Aplicación del Technical report No.1 PDA 2007 - Árbol de decisiones para el diseño de un ciclo de esterilización - Calculo de la letalidad del ciclo de esterilización (Valor D, Z y F) - Indicadores biológicos (para bajas temperaturas, soluciones, material envuelto) -El proceso térmico y tipos de autoclave (por pre vacio, desplazamiento por gravedad, mezcla de aire-vapor y agua supercalentada) - Proceso de esterilización - Ciclos alternativos de esterilización a diferente temperatura de 121 ºC -Validación del proceso (Bracketing, criterios de aceptación, calificación biológica) - Revalidación 5. Validación de procesos por calor seco utilizado para la esterilización y despirogenación: - PDA Technical Report 3 y USP - Validación de procesos en Hornos y túneles; determinación del balance del aire, prueba de integridad de filtros HEPA. - Cinética de esterilización (Valores D y Z, la tasa letal, y los valores de FH) - Desafío con endotoxinas, fuentes y la importancia de endotoxinas. - Métodos de despirogenado eficaz. - Mapas de temperatura para despirogenado por calor seco. 6. Calibración de Medios Isotermos con Aire como Medio Termostático: Termometría aplicada a la Calibración de Medios Isotermos con Aire como medio termostático (Incubadoras, Estufas, Hornos, Muflas, Refrigeradoras, etc). Campo de aplicación, Instrumentos y equipos de medición, Condiciones de calibración. Ubicación de los sensores de temperatura, tratamiento de los resultados - Presentación de los Resultados, Declaración de cumplimiento de límites especificados de temperatura, Cálculo de incertidumbres: Desviación espacial, Uniformidad, Desviación Temporal, Estabilidad, Incertidumbres Expandidas. 7. Ejemplos aplicativos a cada tema. Se describirán los equipos y dispositivos necesarios para el mapeo de temperatura. Selección del tipo de termopares, dispositivos para el ingreso de termopares a los equipos y registradores multicanales de temperatura. EXPOSITORES: ROY ROJAS L. Químico farmacéutico egresado de la Universidad Nacional de Trujillo con 9 años de experiencia en la industria farmacéutica en Validaciones, metrología y producción. Actualmente se desempeña como Responsable del área de Aseguramiento de la Calidad del laboratorio BBraun Medical Perú. Con entrenamiento en "Qualification & Validation" Kassel/Germany B. Braun Melsungen AG Division Hospital Care. Llevando actualmente un diplomado en Ingeniería y tecnología Farmacéutica. EFRAIN DORIA H. Ingeniero físico egresado de la Universidad Nacional de Ingeniería con especialización en calibraciones. Actualmente se desempeña como responsable de la División de Masa y Temperatura en la empresa Reparaciones Electrónicas Especializadas S.R.L (RELES). Con entrenamiento en Isotech - equipos para la medición de Temperatura-Costa Rica y pasantías en INDECOPI. WILY JARA T. Químico farmacéutico egresado de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Con especialización en Producción y Operaciones en la Pontificia Universidad Católica del Perú.Con 9 años de experiencia en la industria farmacéutica. Ponente en diversos eventos profesionales. Con entrenamiento con especialistas de México (Terrafarma), Puerto Rico (Terrafarma), Argentina (ISPE y Branel Internacional consulting) y Brasil (Consultoría técnica S/C) en temas de Validaciones. Llevando actualmente un diplomado en Ingeniería y tecnología Farmacéutica. Actualmente se desempeña como Jefe de Validaciones del Laboratorio Farpasa S.A. (Grupo Gloria) CON LA PARTICIPACIÓN DE: JS Industrial con exposición de los equipos Kaye Validator©, Kaye Valpro©, termopares, accesorios y calibradores; de la marca General Electric, líderes a nivel mundial en la fabricación de equipos para la Validación de procesos térmicos. SEDE: Sala "Sol de Plata" - Centro de Capacitación La Moneda. Av. Arequipa # 4545 – Miraflores – Lima. Referencia: Al costado de la Alianza Francesa, a media cuadra de Plaza Vea. Hora: Jueves y Viernes 6:30 – 10:30 p.m. y Sábado 9:30 a.m. – 1:30 p.m. INVERSIÓN: 250 nuevos soles + IGV Su inscripción incluye: Cd de las conferencias, Tercera edición del Libro Digital Pharmaceutical Process Validation, certificado de asistente y coffee break. INFORMES e INSCRIPCIONES: Telefax: (511) 273-7282 Cel: 99664-5850 E-mail: eventos@foodfarmaconsultores.com MAYOR INFORMACIÓN VISITE NUESTRA WEB http://www.foodfarmaconsultores.com Saludos afectuosos, Ing. Estrella Nodarse G. FOOD & FARMA CONSULTORES Address: Calle Leonardo Da Vinci 514 int.6, Urb. La Calera de la Merced, Lima 34, Perú. Phone/fax: (511) 273-7282 E-mails: servicios@foodfarmaconsultores.com eventos@foodfarmaconsultores.com foodfarmaconsultores@yahoo.com foodfarmaconsultores@gmail.com Web: http://www.foodfarmaconsultores.com/